实现无纸化电子病历的基本条件

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2010年，在中国电子病历乃至卫生信息化发展史上一定会写下浓重的一笔。经过10多年的努力和多方呼吁，卫生部顺应历史发展潮流，制定了《电子病历基本规范（试行）》（以下简称《规范》），承认了无纸化电子病历的合法性。相信随着《规范》的试行、逐步完善和正式生效，它必将对我国电子病历的应用和发展产生巨大的推动作用。但在欣喜的同时，我们也必须保持清醒的头脑。毕竟，真正实现无纸化电子病历还面临巨大的挑战，无论是内容、技术、标准、安全还是法律规范，都还需要进一步地明确和细化。

对《电子病历基本规范》的几点意见

《规范》的出台，对于推动我国电子病历的发展，无疑具有重大意义。但是，仔细研读《规范》后笔者认为，还有一些地方需要商榷。

一是电子病历的概念不够明确。

《规范》第三条对电子病历进行了定义，指出“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。”

该定义只是指出了电子病历的信息来源，而没有电子病历的内涵。美国国立医院研究所对电子病历的定义是: 电子病历（ Electronic Medical Record, EMR ）是以电子化方式管理的个人医疗保健信息，涉及保健和临床信息的采集、存储、传输、处理和利用。它可在医疗卫生服务中作为主要的信息源，取代纸张病历，并提供超越纸张病历的服务，满足所有的医疗、管理和法律的需求。

《规范》第八条及后面大量出现电子病历系统概念，但却没有进行定义。其实电子病历和电子病历系统还是不一样的，电子病历系统应该是对电子病历进行有效存储、管理、检索、利用的系统工具。当然有时并不严格区分电子病历与电子病历系统，统称电子病历，但作为国家法律性的文件，建议应严格规范。

二是缺乏实施无纸化电子病历基本条件细则。

《规范》第二十三条规定，“归档后的电子病历采用电子数据方式保存，必要时可打印纸质版本”，也即承认无纸化电子病历的合法性。尽管第三章也制定了实施电子病历基本条件，在其它条目也都对电子病历提出了不少要求，但基本都是零散的和原则性的，缺乏可操作的实施细则。如果不制定更加严格的实施细则，可能会从一个极端走到另一个极端，即从“原来是有车不让开（打印病历然后手工签字都不允许），走向没有驾照就可以开车（缺乏基本条件都可以无纸化归档）”。

实现无纸化电子病历的基本条件

在讨论无纸化电子病历应具备的基本条件之前，我们必须明确，电子病历绝不仅是病历的电子存储，它实质上是医疗过程的全面信息化，是全面的面向医护人员的临床信息系统。电子病历绝不是纸质病历的简单电子化，取代纸质病历不是发展电子病历的唯一目标，电子病历已是智能化和知识化的信息源。

笔者非常赞同华美医信总裁雷健波先生对电子病历的定位。即电子病历的重要核心价值是满足临床诊疗现场的信息需求及能够有效地改善医生的临床决策，主要表现在具有医疗过程管理能力、电子化临床路径、闭环医嘱、临床知识库和临床辅助决策支持系统的实施应用等。

那么，实现无纸化电子病历，应该具备哪些基本条件？

日本制定了医疗信息电子存储的三原则，即真实性、可读性和保存性。美国在1996年通过的医疗保险流通与责任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）建立了医生、医院以及其他医疗卫生机构在处理电子健康信息时（例如，医疗记录和病人账户）需要达到的基本标准和行动指南，为医疗信息的共享奠定了基础。

参照日本、美国电子病历的管理规范，根据卫生部对病历管理的相关要求，结合中国实际情况，本人认为实现无纸化电子病历应具备以下主要条件:

一是全面性。也就是电子病历至少应包括纸质病历的所有内容。这就要求医院要实施非常完整的以病人为中心的临床信息系统并进行很好的集成。

二是可读性。可读性体现在保存格式和病历内容的标准化。也就是电子病历的保存和管理不能依附于任何独立厂商的数据格式，而应采用国际公认的标准数据语言如XML、DICOM等来进行存储和管理。为了确保记录的数据和信息持久、准确的可用，必须依赖于一套统一的受控医学词汇表（Controlled Medical Vocabulary），一般需要使用标准术语体系来建设CMV，广泛使用的标准术语体系包括ICD-10、LOINC、SNOMED-CT等。至少也应采用可理解的自然语言进行描述，绝不能采用非标准的编码进行描述。

三是真实性。真实性主要体现在实时性和不可篡改性。也就是能够实时记录从各种临床信息系统采集来的诊疗信息和医护人员记录的主客观信息，应具备符合“电子签名法”要求的数字签名，记录的内容应具备防篡改功能和不可抵赖性，即使因某种原因需要修改，应详细记录修改人和修改时间。

四是隐私性。能够尊重和保护患者的隐私权，除经治医生外，没有经过患者同意，一般用户不得以任何形式访问病历内容。若确因科研需要访问电子病历，应采用技术手段对患者个人信息与电子病历信息分别建模，最大程度地获得安全保障，并能够方便地为临床研究提供匿名的电子病历数据。

五是安全性。应采用完备的技术和管理手段确保电子病历信息的安全，如双机热备、异地备份等，如果实现了无纸化电子病历，而没有完备的备份措施，一旦出现故障，那将是灾难性的。

对发展我国电子病历的几点建议

一是推行电子病历要循序渐进。在这里本人要特别强调推行电子病历一定要遵循循序渐进的原则，毕竟在我国绝大部分医院还达不到以上无纸化电子病历的五个原则，达到第一个原则即全面性的医院都很少，这就意味着绝大部分医院是手工与电子在并轨运行，电子部分也可能是部分符合规范部分不太符合规范，而且要持续很长时间。

在这种情况下推行电子病历分三个阶段、并分别制定不同的规范可能更为合适。

第一阶段，要承认打印病历并手工签名的合法性。当医院仅部分病历内容实现电子化时，如果能够承认这部分内容打印并手工签名归档的合法性，一定会极大改善医院的流程和工作效率，提高医院及医护人员实施电子病历的积极性。在这方面总后卫生部就做得很好，去年总后卫生部制定了《军队医院电子病历管理办法》就是基于打印病历的合法性进行规范，有效促进了军队医院电子病历的发展。

第二阶段，承认PDF格式病历电子化的合法性。PDF文档是国际公认的符合规范的标准化文档格式，使用电子签名后的PDF文档可以安全可靠的用于企业之间电子文档交换和电子合同签署。当医院实施了全面的临床信息系统，病历的全部内容都可以实现电子化但又达不到无纸化电子病历的五个原则时，可以以PDF格式进行归档，解放军251医院在这方面就进行了很好的尝试，也取得不错的效果。但由于PDF格式仅能进行一般的阅读和浏览，无法进行深层次的数据挖掘、分析和处理，以PDF格式保存的病历仅能称为病历的电子化，还不是真正意义上的无纸化电子病历。

第三阶段，承认无纸化电子病历的合法性。当医院构建完整的临床数据中心，达到以上五个原则时可以承认其无纸化电子病历的合法性。但为了既认真又严肃地对待这个问题，个人认为应按照无纸化电子病历五原则即全面性、可读性、真实性、隐私性和安全性，制定可操作的实施细则，确保电子病历健康发展。

不过，要达到第三阶段难度非常大，目前在国内我尚未看到哪家医院能够达到第三阶段，在这种情况下推行无纸化电子病历，是否可以进行试点、试行到正式生效更为稳妥和有效呢？

当然，笔者把推行电子病历分为三个阶段，主要是从宏观上和历史发展的角度进行归类，并不是说医院推行电子病历一定要经历第一阶段、第二阶段才能达到第三阶段。具体到某一家医院特别是新建的医院，如果条件具备，完全可以直接实现无纸化的电子病历。

二是实行电子病历准入制度。现在医疗仪器的生产和销售、药品的生产和销售都有相应的认证机制，由于电子病历对安全性有很高的要求，更应该有相应的认证机制进行安全和有效性保证。虽然现在法律承认电子病历的合法地位，也不能保证所有医院的电子病历都具有合法和有效性，只有那些经过安全认证的电子病历系统才具有合法和有效性。电子病历认证机构的设置主要有两种途径: 一种是由政府组建的或者授权的机构担任，以政府信用作为担保; 另一种则是通过市场的方式建立，在市场竞争中建立信用。

为了保障我国电子病历的健康发展，由政府组建的或者授权的机构担任电子病历的的安全认证机构还是非常有必要的。

三是加强电子病历系统研究。前面已经讲过，取代纸质病历不是发展电子病历的唯一目标，其核心价值是满足临床诊疗现场的信息需求及能够有效地改善医生的临床决策，这就对电子病历系统提出了更高的要求，无论是电子病历与电子病历系统的概念与联系，电子病历的内容、标准化，电子病历系统的内涵与外延等都需要进一步研究。

中国医药信息学会电子病历专业委员会作为国内一个比较权威的学术机构，应联合政府、专家和厂商等多方面力量，加强对电子病历的研究，积极对政府部门献计献策，推动我国电子病历健康发展。