采购法律法规与政策考前复习指导(162)

    9.5.5药品集中招标采购

    药品集中招标采购，主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。城镇职工基本医疗保险（或公费医疗）药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。

    药品集中招标采购，是药品采购制度的一项重大改革，实行药品采购招标，目的是为了规范医疗机构药品购销活动，引入市场竞争机制，提高药品采购透明度，遏制药品流通领域不正之风，减轻社会医药费用负担，保证医药体制改革和医疗机构改革的顺利实施。为了推进我国的城镇医药卫生体制改革进程，国务院及相关部门制订了一系列政策法规，如卫生部、国家发展改革委等部委联合发布的《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》和《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》、《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》、《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》、《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》等，明确了药品集中招标采购和集中议价采购的交易规则、业务流程和行为规范，以及药品招标代理机构资格认定等。

    （1）药品集中招标采购的主体

    医疗机构是药品集中招标采购的行为主体。具有编制招标文件和组织评标能力的医疗机构可自行组织或数家医疗机构联合组织招标采购，也可委托招标代理机构开展招标采购。任何单位和个人不得以任何方式为医疗机构指定招标代理机构。

    （2）药品集中招标采购方式

    按照《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》及《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》的规定，药品集中招标采购活动，一般实行公开招标。不宜实行公开招标的可采用邀请招标、竞争性谈判采购、询价采购等方式进行。具体办法按照国家有关法规规定组织实施。

    公开招标采购主要适用于临床普遍应用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的品种。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标采购。对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。同一采购目录内的药品进行2至3轮公开招标后，可以继续进行集中招标采购，也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。

    （3）药品集中招标采购原则

    《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》中规定，医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

    （4）药品集中招标采购程序

    药品集中招标采购的具体程序是：建立集中招标采购管理组织；择优委托招标代理机确定招标采购药品目录；提交药品采购历史资料；确定评标标准和方法；编制招标文发布招标公告；召开信息发布会；澄清招标文件；投标截止；开标；分层随机抽取评标专家；定量评价确定人围品种；定性评价确定中标候选品种；招标人确认中标品种；发出中标通知书；签订药品购销合同。在具体操作中应该注意的是：

    1）医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位，县（市）或单一医疗机构不得单独组织招标采购活动。每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次。

    2）省、自治区、直辖市卫生行政部门负责编制本行政区医疗机构药品集中招标采购目录。纳入集中招标采购目录的药品，招标人不得自行采购。

    3）药品生产企业可以直接参加投标，药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。

    4）在编制招标文件时应将《医疗机构药品集中招标采购文件范本》的相关内容作为招标文件的不可修改的组成部分。

    5）评标标准和方法包括定量评价、定性评价和综合评价。招标人确定评标方法时，应以综合评价为主。定量评价是采用要素加权法进行评审和比较的评标方法。定性评价是利用专家的知识、经验和判断通过记名表决进行评审和比较的评标方法。综合评价是将定量评价和定性评价综合应用进行评审和比较的评标方法。

    6）评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为9～25人单数，其中药学专家占专家人数的比例不应低于1／2.评标专家由招标人在有关行政部门或者公证机构的监督下，从省或市（地）以上政府有关部门建立的专家库中，按照采购项目的特点和工作需要随机抽取。

    7）医疗机构与中标企业签订药品购销合同时，必须明确采购数量，并严格执行。在合同采购期内，实际采购数量与合同采购数量之间允许确定合理的浮动幅度，并报价格主管部门备案。