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制药用水分类及水质标准

　　制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：

　　1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

　　2）纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

　　采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

　　3）注射用水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

　　注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

　　4）灭菌注射用水（SterileWaterforInjection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

　　灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

责任编辑：风聆

发布：2007-05-08 09:39 编辑：泛普软件 · xiaona [打印此页] [关闭]