质量管理体系审核中常见的不合格项

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一、质量管理体系（标准条款：4）
1、质量手册（标准条款4.2.2）
（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（名称一致）
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（几乎所有的二阶文件都需要在手册中体现）
（3）对标准的剪裁不合理。（外包流程、7.3-－将是一个严重缺失）
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、文件控制（标准条款4.2.3）
（1）程序没涉及失效文件的控制。（规定作废文件处理办法）
（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。（文件管制作业程序中应包括外来文件的管理）
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控（定义电子文件或其他形式的文件的管理办法）。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。（盖作废章）
（7）外来文件没有办理识别性的手续。（接收部门需识别）
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。（文件放在一个文件夹内，且编制目录）
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）
（1）供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（需规定电子文件管理办法）
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（规定每一种表单保存多久，未规定的列入其他）
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
 
二、管理职责（标准条款：5）
1、管理承诺（标准条款5.1）
（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）
（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）
（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
4、质量目标（标准条款5.4.1）
（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
（3）质量目标无可测量性。
（4）质量目标的实现不能提供证据。(此应该是违反7.1)
5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）
（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（在手册中说明）
（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。（新增工艺或组织架构变更时需修订手册）
6、职责和权限（标准条款5.5.1）
（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。
（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）
（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
7、管理者代表（标准条款5.5.2）
（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
（2）管理者代表的职责不完整。
8、内部沟通（标准条款5.5.3）
（1）不明确沟通的目的
（2）沟通的工具不明确。
9、管理评审（标准条款5.6）
（1）管理评审未保存记录。
（2）管理评审内容不符合要求。
（3）管理评审不是由最高管理者执行。
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