电子病历归档系统研究

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研究目的

        随着医院临床信息系统的发展，HIS、LIS、PACS等系统逐渐走向成熟．越来越丰富的临床信息直接服务于临床医疗活动，极大地提高了医疗服务的效率和质量。同时，医院对电子病历信息数据集成的需要越来越强烈，但由于现有的电子病历信息分散地存储于各个临床信息系统中，且医院各种诊疗项目的计算机化水平差异很大，因此，要使电子病历信息完全覆盖所有的l临床业务，完全取代纸质病历，还需要漫长的过程。电子病历归档系统立足于医院信息化建设的现状，实现了病历文档“以患者为中心”的集中归档、存储和管理，并提供了病历信息的浏览查询、还原打印和质量监控功能，切实提高了患者病历信息存储管理水平，从而最大限度地取代纸质病历。
2 电子病历归档系统的设计要求
        基于医院的信息化水平和电子病历自身的发展要求，电子病历归档系统应满足以下几个方面的要求：
2．1 病历信息的完整性要求
       电子病历文档的信息应覆盖患者在医院所有的诊疗项目，参照《中国人民解放军医疗护理技术操作常规(第四版)》，规定住院患者的住院病历包含如下内容：(1)体温单；(2)医嘱记录单；(3)人院记录；(4)诊断分析及诊疗计划；(5)病程记录(手术前、术后小结、麻醉前访单、手术常规资料、麻醉记录、手术记录、术后记录)；(6)中医诊治记录；(7)会诊记录；(8)辅助诊断检查报告；(9)特殊治疗记录单；(10)病理报告单；(11)
检验记录单；(12)检验报告单；(13)特别护理记录；(14)病历首页；(15)住院证；(16)门诊病历；(17)上次住院病案或其他行政证明、外院病情介绍等。
2．2 病历信息的安全性要求
       安全性要求包含以下3个方面：(1)保证数据本身的存储安全；(2)保证信息的原始性、真实性，能达到作为法律依据所要求的安全性水平；(3)能达到保护患者个人隐私的安全性要求。
2．3 病历信息保持长期在线
       现有的临床信息分散地存储于各个临床信息系统之中．随着临床信息系统的拓展，数据累计越来越多，越来越快。数据量的增大，增加了数据库的负担和安全风险，降低了临床信息系统的工作效率。因此，为保证当前医疗业务，过往患者病历信息在现有临床信息系统中难以长期在线保存。电子病历归档系统应将病历信息集中存储并保持长期在线．方便对病历信息的浏览查询、共享交流。
2．4 系统具有良好的扩展性和适应性
        临床信息系统不断地发展，既有新系统的投人使用，也有旧系统的升级换代．这些都可能造成数据结构和数据输出格式的变化。数据结构的变化．造成了利用结构化数据还原病历的困难。因此，电子病历归档系统应与临床信息系统保持相对独立性，以保证自身良好的扩展性和适应性。
3 电子病历归档系统的工作原理
        电子病历归档系统主要由3部分组成：病历文档归档应用、病历文档库、病历索引数据库，如图1所示。病历文档库用于存储病历文档，并提供文件服务：病历文档库应使用专用的病历文档服务器。

病历索引数据库用于以患者为中心组织和存储病历文档索引信息，以提高病历文档检索速度，同时还为前台应用提供数据库服务：病历索引数据库应使用专用的服务器。病历文档归档应用为前台应用，主要接收各个临床信息系统归档来的病历文档，将病历文档传送到病历文档库进行存储，并在病历索引数据库中建立相关的数据库信息。同时前台应用还为用户提供病历文档的归档审核、浏览查询、病历还原打印等功能。
4 主要技术支持
        在电子病历归档系统中．除了基本的网络技术和数据库技术之外．为实现电子病历的归档并保证病历文档的安全性、合法性，使用了虚拟打印技术和电子签名技术。
4．1 虚拟打印技术
        虚拟打印是指将计算机打印输出直接转换为易于存储和传输的文件格式(如PDF文件、BMP文件等)。在电子病历归档系统中。采用虚拟打印技术将各临床信息系统打印输出的病历文档直接转化为PDF格式的文件，并将文件传递到病历文档库进行存储。虚拟打印保证了病历文档的真实性、原始性。同时．对于那些计算化水平很低、不支持结构化数据输出的诊疗项目，只要能够实现诊疗信息的计算机格式打印输出(如Word文档)，就可以通过虚拟打印实现病历文档电子存储，这对于提高电子病历信息的完整性、更好地取代纸质病历有着重要的意义。
        病历文档的存储格式选择PDF格式。PDF文件格式与操作系统平台无关，在各种操作系统中都是通用的，可以跨平台传输数据。这一特点使它成为在Internet上进行电子文档发行和数字化信息传播的理想文档格式，PDF格式文件目前已成为数字化信息事实上的一个工业标准。此外，PDF文件支持电子签名，支持带水印的显示输出，这些特性都有利于保证电子病历的安全性、合法性。
4．2 电子签名技术
       2004年颁布的《电子签名法》是医院实施电子病历的法律依据。在《电子签名法》的定义中，电子签名是指在数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份，并表明签名人认可其中内容的数据。电子签名是通过复杂的加密技术(公钥或非对称)而产生的，包含有签名人身份、签名确认的数据内容、签名时间等信息计算得出的哈希值，能够保证数据电文的唯一性、完整性、安全性和不可否定性。根据《电子签名法》的规定，医院要使用电子签名，需要电子认证服务机构对电子签名人的身份进行认证，以保证电子签名证书内容在有效期内完整、准确，保证电子签名依赖方能证实或了解有关事项，以便向交易对方提供信誉保证。
        《电子签名法》第4—6条分别对符合法律、法规要求的电子病历(数据电文)的“书面形式”、“原件形式”和“保存要求”做出了详细规定。_通过虚拟打印，将临床信息系统的打印输出直接转化为PDF文档，保持了文档的原始性和真实性．满足《电子签名法》的要求。在归档的病历文档上进行电子签名，保证了病历文档满足作为法律依据的安全性要求。
5 功能模块的划分
        电子病历归档系统前台应用的功能模块划分见图2。

5．1 病历文档提交
        病历文档提交借助于临床信息系统病历信息的格式打印。通过虚拟打印实现病历文档的提交。病历文档的提交过程如下：

       (1)临床信息系统用户将硬件Key插入计算机。
       (2)用户在临床信息系统中执行病历文档打印。
       (3)电子病历归档系统响应用户打印请求，检查用户的硬件Key，判断用户权限是否满足需要。
       (4)如果通过权限检测，提示用户输入必要的信息(如患者ID和病历文档归档分类等)，以保证归档信息的准确。
       (5)用户确定信息后．电子病历归档系统通过虚拟打印将客户的打印输出转化为PDF文档，并呈现给用户。
       (6)用户确认文档符合需要后，电子病历归档系统将病历文档传输病历文档库中进行存储．并在病历索引库创建病历文档的索弓l信息。
5.2 病历审核归档
        为保证病历的完整性、准确性，在病历归档之前需要对临床信息系统提交的病历信息进行审核。审核分为2级：护理单元审核和病案室审核。
        护理单元在患者出院后．对患者的病历信息进行第一次审核，若发现病历内容缺失或错误，应及时反馈给相关科室对病历信息进行补充或修正：在确认病历信息的准确性、完整性后，将病历文档向病案室提交。病案室对护理单元提交的病历文档进一步进行完整性、准确性审核，发现问题后反馈给相关科室进行补充或修改；
确认病历内容准确无误后，执行病历文档最后归档并进行电子签名。
5．3 病历的浏览查询
        该项功能主要提供给临床科室、辅临科室和质量控制部门的用户，以方便用户对病历内容进行参考和监控。为了保护用户隐私，防止通过拷屏等不正常方式获取病历信息，在浏览患者病历信息时，需要在PDF文档上附加水印。

5．4 病历的打印
        病历文档的打印权限应该严格加以控制，以保护患者的隐私。建立病历打印日志，记录每一次病历打印操作，日志内容包括：打印时间、内容、申请人、操作员、患者ID等信息。通过打印日志可以对任何一次病历打印操作进行跟踪查询。
5．5 服务器管理
        病历归档系统需要病历文档服务器和病历索引数据库服务器的支持。为保证系统的性能，应对服务器的运行进行监控，并在必要时进行服务器性能调整。患者的病历信息是无可替代的宝贵财富，特别是停止纸质病历的打印和存储后，电子病历文档的安全必须得到可靠的保障。因此，必须建立可靠的病历文档库和病历索引数据库的备份恢复方案，以保证病历信息的安全。
5．6 权限管理
        为了保证病历信息的安全，特别是满足保护患者个人隐私的安全性要求，需要对用户的权限等进行严格的管理，特别是用户的打印权限。用户在授权的同时获得一个USB硬件Key。这个硬件Key与唯一的用户相关联。用户使用病历归档系统不仅要输入用户名和口令．还要将硬件Key插入计算机USB接口中接受系统检测。通过口令与硬件Key结合，进一步加强了安全验证。
5．7 诊疗项目的维护
        随着医疗技术的进步．医院的诊疗项目不断拓展。为适应这种变化．病历归档系统必须能够对新增加的诊疗项目或发生改变的诊疗项目进行及时的维护．以保证归档病历息的完整性和准确性。
6 电子病历归档系统的特点
6．1 基本满足系统的设计要求
        (1)通过虚拟打印技术，将计算机打印输出转化为PDF文档，保证了病历文档的“书面形式”、“原件形式”的存储。通过电子签名保证了病历文档(数据电文)具有法律效力。
        (2)以患者为中心对患者的病历文档进行存储和管理，提高了病历信息的数据安全性，方便了病历信息的流通、共享。
        (3)口令验证与硬件Key验证结合，加强了安全验证手段；对打印权限严格限制，对打印操作建立打印日志，方便了打印跟踪，进一步满足保护患者隐私的要求。
        (4)通过虚拟打印实现病历文档的归档存储，降低了诊疗项目计算机化的要求。对于那些计算机化水平低、无法获得结构化数据的诊疗项目．只要能实现一定格式的计算机打印输出，就可以实现病历文档的归档保存，提高了电子病历的完整性水平。
        (5)通过虚拟打印获得病历文档，不与临床信息系统直接发生数据关联，具有较高的独立性，能够灵活适应临床信息系统的变化，具有良好的扩展性、适应性和可维护性。
        (6)建立单独的病历文档库和病历索引数据库，以集中存储病历文档和索引信息，可以保证病历信息的长期在线。
6．2 存在的局限性
       (1)容易产生与临床信息系统中病历信息的不一致由于采用虚拟打印技术．不需要直接使用临床信息系统中的数据信息就可以生成病历的归档文件。这样保证电子病历归档系统与临床信息系统的相对独立性，同时也可能造成临床信息与归档病历信息的不一致．因为一旦完成虚拟打印和提交之后，系统数据变化是相互独立的，因此临床信息与归档病历信息之间容易发生数据不一致的情况。
        (2)知情同意书还必须纸质存储

        患者的病历信息中包含大量的知情同意书。知情同意书不仅需要医生的签名，还需要患者或患者代理人的签名。在现阶段．只有少数人能够拥有自己的电子签名，对于大多数人来说．经过认证机构认证的电子签名代价太高。要解决这个问题有2个方法：将患者的签字以图片的方式粘贴于文档的适当位置，这样的文档可以进行归档存储，但这样的签名，没有经过任何权威机构的认证，得不到法律的保障：另一种方法就是打印知情同意书．经患者签名后以纸质形式进行存储。
       (3)必须与结构化数据的数据集成相结合

      PDF文档是一种非结构化的自由文本文档，与结构化的存储形式(如数据库数据或XML文件)相比较，在数据的共享、交换以及数据的挖掘利用等方面存在着明显的不足。因此，必须保证临床信息的结构化数据存储，如建立历史数据库或实现电子病历信息的集中式数据集成。
7 系统的实施
        (1)系统的实施需要制定完整规划，分步实施电子病历归档系统的实施涉及医院的临床科室、检查科室、检验科室、病案部门和质量控制部门：而病历信息覆盖到医院所有的诊疗项目。因此，为了在系统实施过程中保证医疗安全和医疗质量，必须制定完整详细的实施规划，分步实施。实施过程中要注意做好用户的培训，加强相关部门之间的相互配合，保证系统的顺利实施。

       (2)过往病历的归档
        随着电子病历的实施，纸质病历将逐渐被取代。以往生成的大量纸质病历同样也需要完成电子化病历归档存储．这是提高病历存储水平、病历展现质量的必然要求。过往病历的数据信息在HIS中可能已经删除，难于再现，因此，过往病历归档采用的方法是：采用纸质病历扫描生成PDF文件．然后进行归档处理。过往病历的归档工作将会耗费相当的人力和物力
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