电子病案结构和临床辅助决策系统设计

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1 肿瘤医院电子病案的双重结构

        目前电子病案的研发主要侧重于医学记录、编辑和保存，而真正电子病案的重要核心价值是满足临床诊疗现场的信息需求及能够有效地改善医师的临床决策? 。这决定了临床信息系统的开发不应该仅仅由技术驱动，而首先应该由需求驱动。需求分析的重要内容是明确临床业务的逻辑结构，并使病案数据能够适应这一结构。在纸质病案时代，手工作业的局限件使得医师只能按照事务处理的自然过程记录诊治信息，即以住院次为独立单元书写和管理病历、建立简单的统计指标。但是这种结构并不适合肿瘤临床研究。通常治疗性研究都是“因素一响应”类型的因果性或相关性分析，因素足病种、病情、治疗方法等，响应主要指疗效，有时也包括毒副作用和治疗费用。这种研究要求按照统一标准抽取每个病人的这些因素和响应数据，但传统的住院次结构，病案无法自动实现这一要求，医师在进行临床研究时不能利用病案首页数据，不得不重新查阅病案收集数据。原因在于：肿瘤疾病的治疗是一个较长时间的多个阶段、多学科诊治的复杂过程，通常要经过多次门诊和住院。疾病诊治的阶段性与病人的门诊次、住院次并不完全对应。例如Ⅲ期乳腺癌病人的常见治疗过程是：术前化疗一手术切除一对于化疗敏感的病人进行术后化疗一对雌激素受体阳性的病人进行内分泌治疗一对内分泌治疗过程中出现的潮热等反应进行中医药治疗；如果出现复发，还要针对性地进行根治性或姑息性手术、化疗、放疗、介入治疗和中医药治疗。在此过程中，有可能_次住院完成多种治疗(例如术前化疗与手术)，也有可能一次治疗分为多次住院(例如一个疗程的多周期化疗可能多次住院)，有些则在门诊进行(例如门诊放化疗、内分泌治疗、康复治疗)；住院次和治疗次可能呈一对多、多对一或多对多的关系(表1)。而肿瘤临床研究从来都是以治疗为单元进行的，同类的治疗具有同构性，提供了临床研究需要的数据，如治疗方案、剂量、疗效、毒副作用等，这些因素是治疗次的属性而不是住院次的属性，这两种单元的属性既不相同也不能相互转换。事实上对住院次单元数据的分析从未得到过有意义的结果，其统计指标如治愈率、死亡率、平均住院费用和天数的可比性较差，易受人为因素影响儿。如果肿瘤疾病电子病案仍然只以住院次为单一结构，就很难解决数据结构与分析需求的矛盾，即使灵活强大的查询检索功能也不能满足临床科研和教学的需要。因此，在电子病案的初始设计阶段就应该考虑面向临床业务分析的病案结构问题。肿瘤医院的电子病案在按照“病人—住院次”结构记录诊治程的同时，还需要具备符合临床逻辑的“病人一治疗次”结构。后者只是一个抽取治疗次共性的完全结构化的数据子集，不需要包含全部治疗记录。另一方面，由于肿瘤疾病的特点，要求病案具备治疗次结构是可能的。这些特点是：(1)病种单一，常见肿瘤只有十余种，一个病人同时患多种的情况极为罕见，病种及诊断时的疾病属性可简单视为病人属性，并发的非肿瘤疾病一般不作为重要治疗目标。(2)治疗次串行，主要治疗方法如手术、化疗、放疗均有较大伤害，通常不能并行；各次治疗相对独立，易于分割。这些特点与综合性医院常见的多种疾病并发、多种治疗交叉的情况明显不同。这些特点使我们有理由希望肿瘤专科医院能够在开发临床辅助决策系统方面走得更快。
        电子病案的结构化设计一直存在着OLTP与OLAP需求不同的矛盾：事务处理的对象是个例，希望数据结构简单，最好都是自由文本，以便实现共享和互交换，但难以抽取非结构化信息进行各种分析；业务分析的对象是病例集合，希望能全结构化，以便提供较多的信息进行深层次的分析，但要求数据同构的难度大。采用双重病案结构分别满足各自需求，有利于解决这个矛盾。
2 “病人一治疗次”结构的定义和病历书写模版
        “病人一治疗次”结构的定义需要由具有学术和行政权威的组织按照不同病种(而不是科室)分别制定，包括治疗次的分类、分割点、属性、层次结构和其它业务标准。在XML定义中，首先是病人元素，包含病人的自然属性(性别、出生年月、民族等)、社会属性(职业、付费方式、居住省市等)、疾病和诊断属性(病种、分期、病理、合并症、医院首诊等)、疗效(生存期等)，以及各病种需要的特殊属性。病人元素包含多个治疗次子元素，每种治疗分别定义，包含各种治疗的共同属性(治疗次序号、疗前疾病属性、辅助治疗、开始和结束日期、临床疗效、负责医师、费用等)，以及各种治疗的特殊属性(例如化疗的方案、剂量、毒副作用，手术治疗的术式、麻醉方式、输血量、术后感染与合并症等)。多周期治疗元素还要包括治疗周期子元素。这种结构保证了分析者既可以提取所有病人的共同属性，也可以提取每一病种病人的特殊属性；既可以提取所有治疗的共同属性，也可以提取某一病种某种治疗的特殊属性；从而为各种业务分析提供了符合临床逻辑的病人、病情、治疗、疗效费用等数据。各种元素的属性越多、层次越复杂精细，就能为业务分析提供更多的数据、构建更复杂的模型。在XML定义中，这种结构可以随时在不同层次加入新的子元素和属性而不影响已有数据。这种定义的易理解性、灵活性和可扩充性使其能够与时俱进，不断完善。如何设计病历书写模版是实现双重结构的重要环节。常规的设想是按照住院次结构设计模版，在ETL阶段将数据转换成为治疗次结构。但这样做必须确保病案中记录和标记了治疗次的全部属性，还要把治疗次分割、属性数据的标准以及许多业务规则都体现在ETL中，开发和维护具有很大难度。我们设想的做法是，在病历书写模版中将“病人一住院次”结构和“病人一治疗次”结构平行列出(表1)，由临床医师在书写病历时依照规定标准填写两种数据。表1的左侧住院次结构以纯文本为主，详细记录全部住院诊治过程；右侧用全结构化的方式摘要记录治疗次数据，并由系统插入门诊记录。医师也可以按原有习惯浏览病案全部记录细节，或按照治疗次结构浏览诊治过程的摘要信息。

3 临床辅助决策系统设计
临床辅助决策系统的首要任务是描述和预测。每个病人的治疗过程，即各次治疗的串联形成的一条治疗路径，可以看成是一种综合治疗方案。临床指南推荐的应该是各种治疗路径中疗效最好、费用较低的一条或一组。但由于病人的属性、经济承受力、前期疗效和副作用存在差异，事实上存在多种治疗路径，需要在首次治疗前进行个体化决策——选择最优的治疗路径。每一次治疗可看作是治疗路径中的一个节点，实施前也需要根据具体情况从多种方案中抉择。利用微软数据的仓库工具和一组模拟数据，我们建立了一个演示系统向医师展示这两种临床辅助决策功能。
3．1综合治疗路径决策综合治疗路径决策需要通过数据仓库中展现以往病例的各种治疗路径及其疗效费用。具体
实现方案是：以每一种肿瘤的病人表为事实表，抽取各种治疗的共性数据生成一个治疗次数据表作为维度表；量度和计算成员包括病人数、治疗费用、住院日、生存率，维度包括该病种病人的全部属性(包括疾病属性)、治疗次数据表中的治疗次序号、临床疗效和“治疗分类”字段。利用分解树工具，用户可以指定某种属性的病人，按照第一次治疗---第二次治疗逐次展开每一条治疗路径分支，并在两个与之联动的辅助图表中分别显示生存率曲线(包括生存率数据)和其它度量／计算成员表(包括治疗路径和治疗次的平均费用、平均住院日等)。这样就将所有病人复杂的治疗过程直观展现成为多层次的树型路径，并展示出每条路径的人数以及疗效费用指标。每当医师接收一个新病人，就可以在此系统中选出所有相同属性的病人，通过分析比较各种综合治疗路径的疗效和费用，确定相对最佳的路径，并预知平均疗效和费用。每完成一次治疗，还可以根据前期临床疗效调整后续治疗路径。
3．2 单科治疗方案决策分解树决策工具中涉及的分析维度只包括了某种病人的属性和各种治疗的共同属性。当医师对一种具体的治疗的不同方案进行对比决策时，总是希望将这种治疗的全部属性(包括特殊属性)作为依据，这就需要分别为每种治疗各建立一个多维数据集。以XML路径查询语言选取某一疾病全部病人属性和某一种治疗的全部属性数据生成的二维表作为事实表，将病人属性和该种治疗的所有属性作为维度、将治疗例数和其它指标如临床疗效、TTP、毒副作用、生存质量、平均治疗天数和平均费用等定义为度量或计算成员，使用曲线、折线、直方图、饼图或散点图等直观展示这些指标。还可以增加一些派生维度，例如术前住院日、前次治疗分类、前次治疗疗效等等，以满足多种需要。通过这种分析，医师可以更细致地比较各种方案和疗效，分析各种病人属性的影响，确定最佳方案，预见各种事件的发生频率。
        有些分析和决策是围绕时间维度进行的，可以将单科治疗数据按照“治疗次一治疗日历一门诊和住院诊治项目和费用明细”的关联生成多维数据集(项目和明细数据取自HIS)，用于描述在某一种治疗过程中各种事件的时间分布。治疗日历中包含的相对日期(例如以手术日为第0天)作为前端展示的时间坐标。比如术后并发症或术后感染以及毒副作用的时问分布、疗前检查和疗后护理常规诊治护理项目的时间分布、标准费用曲线等。分析结果以图形展示，直观地显示了各种属性与事件之间、事件与事件之间的关联。如果今后需要，时间轴可以更精细，只要能够采集相应的细节数据。这种分析主题有助于使电子病案结构的细化与临床
路径研究结合。除了为医师提供个体化治疗的辅助决策，这种系统的通俗版本可以直接为病人服务。在医师的帮助下，病人可以利用本系统预先了解综合治疗路径以及每次治疗的各种过程、决策依据、可能的疗效和毒副作用、费用和时间；从而使病人也能部分参与决策，更好地体现以病人为本的宗旨。
3．3 疾病过程的数学模型上述治疗路径决策和治疗方案决策的基本方法是直观比较，即固定了其它众多因素的值后单独查看比较不同治疗路径或治疗方案对疗效费用的影响。从统计学的角度，肿瘤的发生、发展、治疗、复发或转移、再治疗，直至治愈或死亡的过程可以看成一个多因素多阶段的随机过程(多状态生存过程)。为建立这一数学模型，需要根据病人和治疗属性中的疾病进展信息划分疾病阶段，将病历的治疗次结构转变成疾病阶段结构；然后根据临床逻辑的因果关联确定各阶段间的关系，估计平均停留时间和转移概率，确定不同阶段涉及的临床和生物学因素(从分子生物学标志到临床指标的各种病人属性、疾病属性和治疗属性)在每一阶段中的作用形式。在这种结构下，大量病案数据用于拟合模型结构和参数估计，不断地根据新的病案数据更新改进模型，将病案数据中的隐性知识通过适当的模型向显性知识转化。而每个新的临床知识出现又可以指导病案结构的细化。目前我们还在寻找能够直观展示这种随机过程的软件工具。临床医师一旦了解了电子病案系统的临床辅助决策功能，就一定会将其视为日常工作的有利工具，并成为其开发完善的主导者。一个集病案数据库、临床辅助决策系统和临床知识库为一体的电子病案系统将会成为大型医院重要的软资源，也是医院对IT投资的最佳回报。
参考文献
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