结构化电子病历与临床科研

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1 前言
  随着医院信息化建设的发展， 很多医院通过医院信息系统(HlS)支撑日常医疗业务，大量临床观察性数据因此分散存储在各医院的信息系统中。如能够将这些数据有效利用，会为我们提供许多有价值的干预因素与治疗结果之间的因果关系或相关线索，从而节约大量研究经费。但由于信息系统中存储的数据不；隹确、不完全，且是非随机的临床数据，有各种影响预后的因素混杂在一起，通常难以直接作为循证医学的诊疗证据?。这就需要我们解决两个问题：一是记录并提取详细、完整的临床数据；二是从提取的数据中得到有临床意义的研究结论。
2 医院信息系统发展过程
         医院信息系统发展大致要经历三个阶段，即：以收费管理为核心的初级管理阶段；以临床诊疗为核心的高级管理阶段：以患者信息资源区域共享为目标的区域医疗阶段。目前，大部分医院建成了以电子病历系统为核心的临床医护工作站、PACS、LlS等临床信息系统， 医院信息化建设已发展到高级管理阶段。
3 基于XML的结构化电子病历
        基于XML技术的结构化电子病历系统的应用，使临床观察性数据可以被详细、准确地记录下来。所谓信息的结构化表示， 是指将自然语言表达的信息分解为计算机可识别的一系列规范化元素。XML作为结构化电子病历的实现技术有着先天优势。首先，XML语言是一种元语言，支持定义描述对象的结构， 适用于描述医疗文档复杂的信息结构。例如，手术医嘱是48“明日硬膜外麻醉下行右侧腹股沟斜疝修补术” ，如需结构化，则分解为“时间．明日；麻醉方法：硬膜外麻醉；手术名称：疝修补术；部位：右侧腹股沟”。其次，XML技术采用层次化面向对象的树状结构描述方法，适用于描述医疗文档的复杂信息。第三，基于XML技术采集的医疗信息，适用于计算机对医疗文档的可读性，且在不同系统间可通过XM L描述文档(XSD，XML Schema Definition或DTD，DocUment Type Definition)的“翻译”相互识别。：
     电子病历系统之间的良好互通：性，要求不同系统的医疗文档统一语j法、语义和标准术语。所谓语法是数据交换和信息传输的标准信息表达结构，语义则是数据或文档格式的标准化术语和受控医疗词汇，而标准术语是组成医疗文档的专业词汇及其含义的标准。结构化电子病历的发展将会更多的依赖于各种基于XML的临床文档标准。卫生部2OO9年发布的《电子病历基本框架与数据标准》、《电子病历数据组与数据元标准》、《电子病历基础模板数据集标准》以及201 0 ；年发布的“国家卫生数据字典与元数据管理系统”等标准化文件，为我国i结构化电子病历规范化管理和信息互联互通奠定了基础。
      近年来，结构化电子病历系统的“病历编辑器” ，基本解决了使复杂的医疗文档基本符合H L7 (HeaIthLeveI 7)临床文档结构(C DA，CIinical Document Architecture)标准的难题。它通过建立“结构化的电子i病历模板” ，事先定义好需进行结构化存储的信息和内容， 医生日常工作中通过调用模板存储事先设计好的信息， 这些信息可保存为含有结构和层次的XML文档或数据库字段。采用这种编辑器撰写的病历可将相关临床信息用于科研，通过对电子病历系统的检索可以快速准确地提取到相应的临床数据。
4 评价临床干预措施的金标准一RCT
         随机对照临床试验(RandomizedControlled Trials，RCT)是评判临床干预措施的金标准，在循证医学的证据中被列为较高等级。但在实际工作中，因设计实施复杂，研究费用高以及伦理学等方面的影响，RCT的应用范围受到较大限制。由于RCT有严格的“纳入／排除”标准，排除了特定人群?， 因此其结果的推论也受到很大限制。
5 II缶床观察性数据的优势及其统计分析方法
       如能够很好地利用医院信息系统中的数据，就可以为循证医学提供很多证据或“线索” ，推动医学研究和实践的发展。倾向指数(P ropensityScore)方法是目前国际上较为流行的种研究非随机数据的统计学方法。倾向指数是多个协变量的一个函数，通过一个倾向指数值的变化可以表示多个协变量共同作用的结果， 该方法主要用于观察性数据组间混杂因素的事后均衡。通过该方法对观察性数据进行整理、配对，可以得到类似临床试验随机化后的科研数据。

     在日常临床实践中， 大多都是非随机观察性数据(如HlS中存储的数据)，虽没有RCT获得的数据整齐、规范， 但最能代表在医疗实践中实际存在的病人谱和疾病谱，且获得成本也比RCT数据低得多。随机对照临床试验中，试验对象在入组过程中采用随机化方法均衡的混杂因素(变量)称为“协变量” ，如病人的性别、年龄以及病情轻重等。如要分析临床观察性数据中隐藏的干预措施或暴露因素与治疗结果之间的关系，就需首先对其中的混杂因素进行限制和调整。常用的调整方法主要有分层匹配法和多变量统计模型方法?。其中倾向指数的研究方法综合使用了建模、分层、
匹配等方法，受到普遍关注? 。倾向指数是多个协变量的一个函数，通过一个倾向指数的变化代表多个协变量共同作用的结果，实际是起到了“降维” 的作用。根据倾向指数的理论，

    倾向指数评分相同的个体，其所代表．的一组协变量在治疗组间的分布是相同的。如果让倾向指数成为所有协变
量的函数，则经过倾向指数调整的组间个体，除干预因素和治疗结果分布不同外， 其他混杂因素就是均衡可比的，相当于对临床观察性数据做了“事后随机化”。我们可以根据倾向指数对治疗组间不同个体做均衡，也可以将倾向指数作为分层变量或回归模型中的一个单变量来分析。将倾向指数相同或相近的研究对象进行匹配后，得到的研究干预措施和治疗结果之间的关系接近“无偏” 。国外已将倾向指数方法应用在医学和经济学i等领域研究中，近年来使用倾向指数方法进行研究的文献也不断增长。倾向指数研究方法的趋势是“研究方法标准化” ， 目前一般的研究步骤为：根据临床经验和实际要求，以处理因素为应变量、混杂因素为自变量来构建logistic或p robit模型；由大量观察性数据拟合模型的参数；根据拟合的模型计算每个个体的倾向指数，即反映个体被分到某组的概率．以倾向指数为依据，通过倾向指数匹配或分层等方法来均衡组间协变量的分布：选择合适的方法来评价倾向指数方法应用前后组问协变量的均衡性，均衡性评价是衡量倾向指数方法应用效果的重要指标；根据整理得到的数据类型选择相应的传统统计方法进行分析，估计处理效应。
6 两个领域的衔接设想
       提取完整、详细的临床观察性数据是应用倾向指数统计方法的基础，而倾向指数分析方法又对临床观察性数据起到关键作用。需要把两个研究领域有机结合在一起，～ 方面探索研究设计、数据收集、质量控制的标准方法；另一方面，根据各种数据给出统一的分析评价方法。这样，就能把看似零散的过程整合在～ 起，并将全部过程标准化(见图1)，形成～套统一的设计、收集、整理、评价平台。经过这样的标准步骤，各种有意义的临床结果就会产生出来。

7展望

    不论在数据采集还是数据分析方面，很多问题有待解决。数据采集方面，如何更好的将自由文本输入与结构化输入相结合，在收集信息的同时尽可能减轻医生负担；多中心临床研究中，需要多个不同的中心使用同样的研究模板、统一的专业词库、标准的化验检查及治疗方法，如何对这些标准化活动进行高效协调。数据分析方面，面对病人的丢访和数据缺失应如何处理，都是需要研究界定的问题。随着以上两个领域技术的发展、完善和衔接，常规的医疗活动将提供更多、更好的医学证据。
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