GSP认证现场检查应注意的问题

申请免费试用、咨询电话：400-8352-114

    实施GSP认证将有利于企业的发展，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效。那么企业在GSP认证时注意哪些方面呢?小编总结了以下几点供大家参考：

　　1、企业应确定检查陪同人员，一般是熟悉业务和质量管理的人员，2到3人即可。

　　2、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。

　　3、企业提供各类符合GSP要求的质量管理文件，企业实际的质量管理要与企业制定的管理文件相符合。

　　4、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到 准确、完整。

　　5、首次会议，做好会议准备工作，按照检查组要求做好相应工作报告，企业实施GSP情况回报：

　　(1)企业概况

　　(2)质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。

　　(3)对照GSP要求的自查整改情况。

　　(4)实施GSP过程中的不足与打算。注意：汇报要紧扣GSP实施情况主题，实事求 是，时间一般掌握在15分钟之内。

　　6、检查组会根据检查方案进行现场检查，企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。

　　7、检查人员将现场查看工作场所、库房，以及抽样检查药品，企业的营业场所要严格按照GSP要求设置，积极配合检查组。

　　8、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。

　　9、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知自身岗位职责、工作过程及注意事项，检查时要正确回答检查员所提出的问题，不要慌乱。

　　10、计算机信息管理系统能够稳定运行，需要注意以下方面：

　　(1)计算机软件系统的操作员及操作员的权限一定要分配合理，哪个岗位具有哪些权限，明确分工;

　　(2)基础资料完善正确，例如供货方、供货方人员、客户、客户人员基本信息及经营范围控制以及本企业的经营范围设定一定要准确;商品的基本属性设置正确，包括商品所属经营范围分类，以及储存条件等，涉及到特殊管理药品的，以上经营范围和商品的属性更要准确无误，否则无法起到正确的控制作用;

　　(3)操作员在演示软件系统功能及操作流程时，一定要按照本人的权限进行相应的操作，切忌超出本人工作范围及权限的操作及录入情况出现;

　　(4)结合本企业的规章制度，深刻理解计算机管理软件系统的各项功能和流程，应该在正式认证前期，每个岗位都切实按照自己的权限亲自操作和演练，做到应对自如。

　　11、检查员将向负责人直接提问，在回答检查员问题时不要紧张、根据检查员的要求迅速、准确的找到相应的资料，认真记录检查内容，岗位人员平时要加强岗位培训，认真学习国家相关法律法规，企业质量管理制度，切记在检查过程中，企业应尽量杜绝以下情况：

　　(1) 竭力渲染企业的“优秀做法”，搪塞差的做法;

　　(2) 不接受任何批评，轻视检查员意见;

　　(3) 一问三不知;

　　(4) 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间;

　　(5) 对问题百般辩解，拒不承认;

　　(6) 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾。

　　12、检查组会根据情况进行汇总，企业陪同人员会同企业领导层，就现场检查过程中各检查员的检查情况进行汇总，根据现场检查标准，对检查项目进行自我评定，将可能存在的自身问题和检查员可能误解的问题加以总结。

　　13、将检查的自我总结及时与联络员联系，解释清楚每一个可能存在的问题，以供检查组下一步检查或综合评定时参考。

　　14、检查组会召开一个末次会议，对检查中存在的问题进行归总，被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如有不能共识的问题，要做好记录。

　　15、对检查组宣布的会议程序做好自身工作和记录，如有异议可通过联络员进行合理的解释，切忌与检查组发生争执，特别是GSP检查项目或管理中明确提出的问题。对存在的问题，要按照检查组提供的整改方案，积极落实整改措施。