在市场影响下，我国医疗器械产业存在供应链产能应急不足、技术储备少、关键技术“卡脖子”及短期研发能力差等现实问题。国内企业为争夺低端市场的微薄利润打的头破血流，在人力和管理上落后于市场的实际发展，企业在形式上需要进行突破就显得尤为重要。一般医疗行业的生产制造只能带来暂时的微薄利润，不断创新和提升企业的管理能力才是企业发展的长久动力。
一、医疗行业行业现状
随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。但医疗行业却在以下方面有所不足：
1、供应链产能应急不足
医疗设备和医疗机械需要的材料众多，种类繁多，但往往会出现供应商不能满足医疗生产行业的需求。
2、技术资料储备不足
医疗行业在处理的过程中会使用大量的人力，每个人的知识层面都是不一样，医疗行业在生产和制造上往往需要很多专业技术上的知识，但人员的流动使知识不能得到很好的留存。
3、可靠性、安全性不能得到提高
医疗器械作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安全性和有效性具有非常高的要求，这就要求企业需要时刻器械进行盘点，关注器械状态
4、自动化、智能化程度不高
随着计算机技术的发展，医疗器械行业需要不断朝着自动化与智能化的方向发展来代替人工操作，自动化，智能化程度不高往往会降低企业工作效率。
5、生产质量工程控制不到位
部分企业对设备运行的工艺数据参数不详细，少数流程还存在涂改批生产过程和生产流程记录卡等不真实现象。
目前国内医疗器械企业缺乏战略整合，呈现零散分布粗放增长态势。虽然医疗器械企业发展迅猛，但国内企业在这个相对短暂的过程中还没能够自然形成规模发展，绝大多数停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放增长阶段，这种放任自流的产业发展方式不利于全行业的健康发展，因此有个专门的管理医疗行业的生产，制造全流程的系统就显得尤为重要。
